1. 研究目的与意义
口服固体制剂的含量均匀性是直接影响产品质量的指标。
在实际生产中有很多的解决方案，选择最常见，也是最根本的混合工序作为研究方向。
为了确保病人的健康和安全，每次服药时都必须精确地将适当剂量的药品提供给病人。
2. 文献综述
固体制剂湿法制粒机混合终点判定摘 要：含量均匀度是药品制剂质量标准中的重要指标，直接关系到用药的安全性和有效性。
混合过程和参数影响到产品质量，湿法制粒设备作为应用最为广泛的制药设备，混合终点如何判定决定了混合的结果。
关键词：混合 含量均匀度湿法制粒机 最佳混合前言：含量均匀度是药品制剂质量标准中的重要指标，特别是有效浓度与不良反应浓度比较接近的药品，含量均匀度直接关系到用药的安全性和有效性。
3. 设计方案和技术路线
江苏杜瑞制药固体制剂车间现有两台用于湿法制粒的设备，生产厂家均为中航工业北京航空制造工程研究所，设备型号分别为HLSG-20B和HLSG-220E，设备原理和主要运行控制指标均一致。
本次研究主要确认此两台湿法制粒机设备本身的混合性能，从而给后续的产品工艺验证提供参考依据。
主要内容包括：1.所用物料及用量：通过方法学验证，最终选定麦芽糊精和柠檬黄两种物料进行混合。
4. 工作计划
2022.12022.2学习了解固体制剂车间工作流程，初步了解工艺设备，了解药品生产相关知识和公司相关培训，并确定论文方向，完成论文内容框架。
2022.22022.3查找相关文献资料，对固体制剂和混合物的含量均匀度进行深入学习和研究，整合分析，完成文献综述。
2022.32022.4讨论研究，制定完成两台湿法制粒机的研究路线和验证方案。
5. 难点与创新点
将混合均匀度和实际生产使用设备相结合，对两台同意厂家不同型号的湿法制粒机设备分别进行验证，从数据中分析得出湿法制粒机设备本身的混合性能，进而指导实际生产，并给后续的产品工艺验证提供参考依据。
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