1. 研究目的与意义
论文内容：1.药物临床试验中未成年人受试者的概述1.1未成年人受试者及知情同意权相关概念界定1.1.1未成年人受试者1.1.2知情同意权1.2药物临床试验中未成年受试者的特殊性1.2.1儿童与成人用药剂量不同1.2.2成年人疾病低龄化2.中美关于未成年人受试者知情同意权保护的对比分析2.1美国关于保护未成年人受试者知情同意权的实施情况2.2我国关于保护未成年人受试者知情同意权的实施情况3.我国未成年人受试者知情同意权保护的现状分析3.1未成年人受试者在受试群体中处弱势地位3.2.针对未成年人药物临床试验机构数量不足3.3我国未成年人受试者知情同意权的保护存在瑕疵3.3.1研究人员与受试者知情同意权意识过于薄弱3.3.2归责机制不明确导致赔偿混乱3.3.3伦理委员会未针对未成年人受试者的伦理审查有特别规定4.对我国未成年人受试者知情同意权保护的建议4.1完善药物临床试验中未成年人受试者知情同意权受损的归责原则4.2药物临床试验机构重视未成年人受试者群体4.3规范知情同意书的签署过程4.4引入风险评估体系4.5改善伦理委员会关于未成年人受试者的审查机制论文意义：当今社会各种疾病种类繁杂并且开始低龄化，这就需要未成年人受试者的参与。
而未成年人受试者在药物临床实验中会因各种客观主观原因使得自己的知情同意权的保护受到侵犯，而涉及未成年人的医学研究带来的危害有可能比成人的危害更严重且持久，因此未成年人受试者作为特殊的受试群体理应受到重视。
而现今我国也未能有专门针对未成年人受试者的法律规范来维护其知情同意权，所以研究药物临床试验中对未成年人受试者所处的环境、应受知情同意权保护而出现的损害及解决措施这一课题是很有必要的。
2. 文献综述
随着我国有些疾病开始低龄化，针对一些未成年人适用的新药不能仅依靠成人来试验，这就需要未成年人作为适当的受试者来完成新药的试验。
然而只要涉及人的药物临床试验就会不可避免地给受试者带来不可预测的风险，如试验失败、不良事件等。
成年人尚且如此，对于未成年人受试者来说这个问题尤为突出。
3. 设计方案和技术路线
设计方案：主要采用了文献研究法、对比分析法、案例分析法。
（1）根据本文研究目的，通过调查文献来获得资料，从而准确全面地了解掌握所要研究内容。
此方法能了解研究问题的现状及现存问题，得到较全面的现实资料帮助确定研究课题。
4. 工作计划
1.2022年10月，确定论文选题及导师。
2.2022年11月，撰写并提交开题报告。
3.2022年1月，提交毕业论文初稿，按老师的修改建议修订。
5. 难点与创新点
由于未成年人受试者的特殊性，例如用药剂量与成人不同、成人疾病低龄化等原因，本文通过参考文献和数据等方法浅析了我国未成年人受试者在药物临床试验中知情同意权方面的保护情况。
笔者首先从未成年人受试者方面出发，将美国与中国未成年人受试者知情同意权保护现状进行对比，并分析我国存在的问题，提出相应的解决建议。
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