BOC-L-焦谷氨酸乙酯有关物质检测方法开发及方法学验证开题报告

 2022-10-31 11:00:19

1. 研究目的与意义

沙格列汀是一种高效二肽基肽酶-4抑制剂，通过选择性抑制DPP-4，可以升高内源性胰高血糖素样肽-1和葡萄糖依赖性促胰岛素释放多肽水平，从而调节血糖。多项沙格列汀临床研究相继发表，一致证实了其降低HbA1c、空腹血糖（FPG）、餐后血糖（PPG）水平及良好的耐受性和安全性作用。

BOC-L-焦谷氨酸乙酯作为沙格列汀中间体，对其进行有关物质检测方法开发及方法学验证具有重要意义。

根据BOC-L-焦谷氨酸乙酯结构式和物理、化学性质选择合适流动相及色谱柱，调整流动相梯度，将BOC-L-焦谷氨酸乙酯和杂质分开，确定其有关物质检测方法。

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2. 课题关键问题和重难点

BOC-L-焦谷氨酸乙酯在进行专属性验证时，酸破坏导致BOC会掉，质量不守恒，所以主峰破坏后达不到90%。

在完成检测限，定量限和线性的过程中，检测限和定量限是关键，如果做失败了，将导致线性做不出来。

对其耐用性的考察，要从HPLC的条件入手，对特定条件进行改变，如此物质方法学验证中，PH值，色谱柱的型号等都可以进行改变，考察它的耐用性。

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3. 国内外研究现状（文献综述）

方法学验证

摘要：本文综述了方法学验证的基本方法，对检查方法的种类，原理以及它的应用进行阐述。

关键词：有关物质；验证；方法学

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4. 研究方案

根据BOC-L-焦谷氨酸乙酯成品SOP08-66-2-001-01版的内容，需要验证的项目如下

分析方法的类型

项目

外观

鉴别

有关物质

对映体

水分

干燥失重

准确度

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精密度

重复性

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中间精密度

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专属性

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检测限

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定量限

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线性

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范围

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溶液稳定性

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耐用性

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- 表示不需要验证的项目；

表示需要验证的项目；

5. 工作计划

五、工作计划（不少于300字）

第一周（2022.03.01-2022.03.06）阅读相关文献，熟悉基本操作。

第二周（2022.03.07-2022.03.13）进行专属性实验，对主峰纯度进行破坏。对结果进行统计。

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