1. 研究目的与意义
药品的质量直接关系着人民生活的质量，保证药品质量安全，是对人民大众身体健康的保障。
国家药品监管政策日趋严厉，针对药品研制、生产、经营和使用等环节全面推行部门联合双随机一公开监管模式。
飞检频繁，类似四不两直（不发工作、不打招呼、不听汇报、不用陪同接待，直奔基层、直插现场）的工作方式不断推陈出新。
2. 课题关键问题和重难点
我国制药企业质量管理大多还停留在单一的 GMP 生产管理阶段，大多只做到了 GMP 条款的符合性，质量管理体系未能有效运行，不能满足药品生产企业、药品监管以及病人等各方的质量需求。
存在的质量管理问题也成为影响药品生产企业生存发展的关键问题。
目前我国的药品生产企业在质量管理上存在的不足和缺陷有4点。
3. 国内外研究现状（文献综述）
1、GMP的含义GMP是英文GoodManufacturingPractice 或 Good Practice in the Manufacture and Quality Control的缩写，根据我国《药品管理法》，标准的翻译为 《药品生产质量管理规范》。
目前，随着新版GMP的发布，GMP的重要性及意义达到了全新的高度。
2、实施GMP的要素实施任何版本的GMP。
4. 研究方案
采用文献研究法，广泛大量阅读药品生产企业质量管理相关的文献，学习GMP条例，了解国内和国外药品生产企业质量管理现状，对相关现状做出总结与分析，并对其所采取的措施进行评价并吸收优秀做法，做好总结工作，总结出几点在实际药品生产中容易出现的问题，并对这些问题的解决提供了一些方案，希望能够为我国的药品生产质量管理体系做出一些贡献。
5. 工作计划
第1-3周：完成课题前期调研，查阅相关中文及英文文献，搜集并整理相关文献，撰写开题报告，提交开题报告初稿，修改开题报告；第4-10周：开题报告汇报，查阅相关中文及英文文献并翻译，开展毕设实习工作；第10-12周：撰写中期报告，准备中期汇报材料及PPT，开始撰写论文初稿，完成实习工作；第13-15周：查重以及完成定稿，修改与润色毕业论文，整理答辩相关材料，制作答辩PPT和讲稿； 第16周：完善相关答辩材料的后续工作。
以上是毕业论文开题报告，课题毕业论文、任务书、外文翻译、程序设计、图纸设计等资料可联系客服协助查找。
