1. 研究目的与意义
微生物广泛分布于自然界,药品在其生产、贮存、运输及使用过程中均有可能受到各种各样微生物的污染,这会使药品变质而失去疗效,更有一些药品在微生物的作用下会产生有毒有害物质,从而威胁使用者的生命健康和生命安全。
埃索美拉唑是奥美拉唑的S-旋光异构体,是全球首个异构体质子泵制剂,由阿斯利康制药有限公司研制开发,2005年3月被FDA批准上市。
注射用艾司奥美拉唑钠,其主要成分为埃索美拉唑钠。
2. 课题关键问题和重难点
1、方法选择无菌检查法包括薄膜过滤法和直接接种法。
选择最适合艾司奥美拉唑钠的方法学验证方法,对保证无菌检查实验方法的有效性至关重要。
2、冲洗量和冲洗条件的选择。
3. 国内外研究现状(文献综述)
1、引言注射用艾司奥美拉唑钠是目前最强效的抑制胃酸分泌的药物之一,可作为胃溃疡,门脉高压性胃病甚至食管胃底曲张静脉破裂的出血患者的首选药物,可起到保护胃黏膜,促进创面愈合,增强止血效果,降低胃内酸度,增强抗生素根除幽门螺杆菌的作用。
无菌检查法是针对无菌或灭菌药品的无菌可靠性而建立的检查法,即药品的无菌可靠性可通过无菌检查来确认。
艾司奥美拉唑钠属于为无菌冻干品,其主要成分为埃索美拉唑钠。
4. 研究方案
1)无菌检查法适用性验证:通过查阅专业文献及实习单位资料来搜集资料,并仔细阅读文献来了解寻找适合艾司奥美拉唑钠的验证方法。
最终采取薄膜过滤法进行无菌检查,并采取少量多次的冲洗方法来消除其抑菌活性。
2)在艾司奥美拉唑钠无菌检查法方法学的摸索完毕的基础上,根据现行2020版《中华人民共和国药典》四部1101无菌检查法验证指导原则进行验证。
5. 工作计划
第一学期:第17-18周:确定毕业论文题目,查阅相关文献,开始填写任务书。
第19周:初步阅读参考文献,针对问题向指导老师进行咨询请教,撰写开题报告。
第20周:完成外文翻译。
以上是毕业论文开题报告,课题毕业论文、任务书、外文翻译、程序设计、图纸设计等资料可联系客服协助查找。