中国仓鼠卵巢细胞培养工艺放大的研究与应用开题报告

 2022-09-07 20:27:26

1. 研究目的与意义

全球大分子药物(抗体药物)产业发展强劲,而且由大规模动物细胞培养获得大分子药物已经成为当下生产的趋势。

但是在工艺开发阶段一般使用小型生物反应器如3-15 L玻璃反应器,如何将工艺从小规模扩大到250 L-2000 L甚至更大的大规模生产并没有形成一套成熟的理论方法。

但近年来,新型生物技术的发展加快了其在生物制药规模的应用和新药研发的历程,世界各国制药权威都看准了生物制药这一新兴的行业,争相拓展生物医药的市场。

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2. 课题关键问题和重难点

由于艺开发阶段一般使用小型生物反应器如3-15 L玻璃反应器,如何将工艺从小规模扩大到250 L-2000 L甚至更大的大规模生产并没有形成一套成熟的理论方法,目前普遍采用的放大策略是保持不同规模下的单位体积输入功率(P/V)相等。

但当两种不同品牌的反应器之间进行技术转移和工艺放大时,P/V值相等放大原则有可能不适用,这种情况的出现是由于不同品牌反应器的供应商在测试和计算该反应器的功率准数Np值时,采用的测试和计算方法可能不太一样,在用P/V相等的放大原则时,可能会不太适用。

并且各因素并不是相互独立的,当某个因素发生改变时,其他的因素也因此会随着发生变化。

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3. 国内外研究现状(文献综述)

生物制药中生物技术研究开发和应用最为活跃,邻域进展的也是最快,在我国的制药产业中是最具有前途的产业之一。

目前生物制药的研究成果数量日益增长,在新药研发中生物技术制药形式相对比较重要,使生物技术制药成为了研发主流.在未来的发展过程中,各种生物疫苗以及基因工程药物等领域的研发,是生物制药技术的主要发展趋势。

根据统计生物技术的新药研发成果相关资料,通过围绕基因工程,细胞工程,酶工程等相关生物制药技术的研究进行介绍其相关的发展现状,前景,优势。

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4. 研究方案

采用部分析因实验设计方法对不同规格反应器(通气量、转速、装液量等的氧传质系数(KLa)进行了测定,得到了不同规模、不同测试条件下的KLa值,采用最小二乘法拟合获得KLa的回归方程。

基于小规模反应器的细胞培养数据,利用P/V相等的原则得到批量生产细胞培养的参数设置并进行细胞培养。

5. 工作计划

2022年12月29日 完成课题分配,确定毕业论文题目《中国仓鼠卵巢细胞培养工艺放大的研究与应用》。

2022年2月10日 通过毕设系统下达的任务书初步确定论文研究思路。

2022年2月中旬查阅相关国内外文献,撰写开题报告初稿,修改开题报告。

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