1. 研究目的与意义
选题名称是年产100万支（5ml瓶）冻干疫苗生产车间工艺设计，该选题背景及意义如下：在疫苗生产过程中，冻干工艺已经得到越来越广泛的应用，因为相对于传统方法，它可以更好地避免因蛋白质变性而破坏微生物的免疫原性，又由于冻干粉针剂含水量低，干燥又在低温真空中进行，故不易被氧化，有利于药品的长期贮存，特别适用于性质不稳定，不耐热等药物的生产制备。但是该生产工艺对无菌条件要求非常高，需要在硬件设施和生产管理等各个方面严格控制。最大限度地减少各种污染可能，确保产品的无菌要求。
2. 课题关键问题和重难点
设计过程中，首先需要确定疫苗的生产工艺流程，划分洁净区域。然后是生产设备，依据给定生产任务进行物料恒算，同时结合经济上合理的原则进行设备选型，着重点是冻干机的选型，根据灌液高度进行冻干时间的计算，结合产量和冻干曲线计算冻干设备的大小并结合工程分析进行完成冻干干燥设备的选型，接着是车间平面布置，按工艺流程设置功能间和辅助间等等，可见课题的关键问题及难点是在于冻干机的选型以及车间的平面布置。
3. 国内外研究现状（文献综述）
摘要：制药工程毕业设计是课程教学过程中综合性和实践性较强的教学环节，也是理论联系实际的桥梁，是使我们体察工程实际问题复杂性的初次尝试。它的目的是培养我们综合运用所学的知识，特别是本课程的有关知识解决制药工程车间设计实际问题的能力，使我们深刻领会洁净厂房GMP车间设计的基本程序、原则和方法。掌握制药工艺流程设计、物料恒算、设备选型、车间工艺布置设计的基本方法和步骤。从技术上的可行性与经济上的合理性两个方面树立正确的设计思想。同时提高我们运用计算机绘图的能力。
冻干粉针剂是将药物的灭菌水溶液无菌灌装后，进行冷冻干燥而制成的注射用粉末。冻干粉针剂不仅在制剂工业生产上非常重要，而且在医学上也得到了广泛应用。凡是在常温下不稳定的药物，如干扰素、白介素、生物疫苗等生物工程药品以及一些医用酶制剂.（胰蛋白酶、辅酶A）和血浆等生物制剂，均需制成冻干制剂才能推向市场。
关键词：生物疫苗、冻干粉针剂、GMP、物料恒算、无菌灌装、设备选型、车间工艺布置设计
4. 研究方案
首先，确定甲肝疫苗生产工艺流程，划分洁净区域；然后是生产设备，依据给定生产任务进行物料恒算，而后结合经济上合理的原则进行设备选型，着重点是冻干机的选型，根据灌液高度进行冻干时间的计算，结合产量和冻干曲线计算冻干设备的大小并结合工程分析进行完成冻干干燥设备的选型，接着是车间平面布置，按工艺流程设置功能间和辅助间，从而完成相应环节。
5. 工作计划
工作计划安排如下：
1、确定工艺流程及净化区域划分；
2、详细叙述一至三个制药工艺设备的工作原理、结构组成及关于此设备国内外的现状、研究前沿。
以上是毕业论文开题报告，课题毕业论文、任务书、外文翻译、程序设计、图纸设计等资料可联系客服协助查找。
