1. 研究目的与意义
医疗机构制剂中微生物污染的控制是药品质量控制的重要内容，中药制剂合剂容易受到微生物的污染，微生物限度检查是合剂质量控制的重要项目。
2015年版《中国药典》的微生物限度检查参考欧美药典，结合本国药品国情下，较2010版《中国药典》在培养基、培养条件和检验方法等内容上作了重大增修订。
现行的药品微生物限度检查必须按照2015年版《中国药典》标准进行，药品微生物限度检查方法学验证确保微生物限度检查结果的正确性和合理性。
2. 文献综述
制剂微生物限度检查研究概况袁婷婷摘要：微生物限度检查是药物制剂在质量控制方面一个重要环节，随着医疗水平的提高，对微生物限度检查的要求也相应改变。
本文根据2010 年版《中国药典》以及2015年版《中国药典》对微生物限度检查要求的改变，通过文献查阅对其在检测环境、检查方法、方法学验证等方面进行展开，概述我国制剂微生物限度检查研究进展。
关键词：制剂；微生物限度检查；质量控制；方法学验证药物制剂的质量控制体现在多方面，从源头开的的处方检查、制法确定到成品药物的性状检查、鉴别以及检查、含量测定，再到包装时的规格检查等。
3. 设计方案和技术路线
按照对2010版《中国药典》和2015版《中国药典》药品微生物限度验证对养血生发合剂进行微生物限度检查方法学验证，包括养血生发合剂2010版《中国药典》的细菌数以及霉菌和酵母菌数计数方法学的建立和验证实验研究，同时进行控制菌验证研究；养血生发合剂2015版《中国药典》的需氧菌总数以及霉菌和酵母菌总数的方法学建立和验证研究，同时进行控制菌验证研究。
将二者的检验方法和检验结果进行比较，阐明修订的微生物限度检查法所具备的优点，比较两种方法学验证的差异，哪种方法学验证更为合理、准确。
指出采用改进方法后的微生物限度检查法进行日常检验时需要注意的问题，旨在为提高制剂质量安全提供保证，严格把关制剂质量以保证临床疗效。
4. 工作计划
2022年1月：查阅《中国药典》2010年版及2022年版，了解非无菌药品微生物限度检查相关知识。
了解并掌握实验室各仪器的使用。
2022年2月：初步进行试验文献检索，制定实验方案及研究路线等准备工作。
5. 难点与创新点
中医院制剂来源于医院先辈总结临床用药经验处方，对疗效确切和不良反应小的处方制作成适宜的传统制剂，发挥着中医药治病救人的特色，医院制剂的微生物限度检查是保障医院药品制剂使用安全的重要工作。
养血生发合剂是本院的中药制剂，具有养血、补肾以及生发的功能，其主要成分为生地、熟地、白芍、当归、川芎、制首乌等，适用于治疗斑秃、脂溢性脱发。
对养血生发合剂进行微生物限度检查方法学的研究，对比总结2010年版《中国药典》及2015年版《中国药典》微生物限度检查方法的异同，从而选择出最佳实验方案，便于对产品进行更为准确的微生物限度检查，对提高药品检验效率及确保人民安全用药有重要意义。
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